ISO9000
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換解讀
一、為標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)做好準(zhǔn)備
對(duì)這樣的變化經(jīng)常被問(wèn)起的問(wèn)題是：“組織是否必須按新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)重新編排他們的文件和其他有關(guān)事項(xiàng)？”
最簡(jiǎn)單的回答是：不，你不需要重新編排。
但許多組織會(huì)選擇這么做，原因是將其作為一種跟蹤機(jī)制——一種能保持清醒思路、確保能夠充分評(píng)審并覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)要求的方式。要記住，并不能保證文件編排在將來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)版本中繼續(xù)保持相同。
IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的一些主要變化，包括增加了組織環(huán)境和風(fēng)險(xiǎn)的要求，都是來(lái)自高層次結(jié)構(gòu)的應(yīng)用。
在這次起草標(biāo)準(zhǔn)改版前所進(jìn)行的用戶調(diào)查中，很重要的回復(fù)之一就是認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)中缺失了關(guān)于組織大的、戰(zhàn)略性觀點(diǎn)。這次引入了一個(gè)“組織環(huán)境”的條款就是應(yīng)對(duì)這種關(guān)切。
這個(gè)條款的意圖是讓組織對(duì)能夠影響管理體系的重要事項(xiàng)，不論其是正面或負(fù)面的影響，都能擁有在高層次（戰(zhàn)略層面）上的理解。作為組織環(huán)境的一部分，也包括影響質(zhì)量管理體系相關(guān)方的需求和期望。對(duì)這些事項(xiàng)的知識(shí)和相關(guān)方要求可用于指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施和運(yùn)營(yíng)。
由組織識(shí)別出的問(wèn)題和相關(guān)方的有關(guān)要求與策劃部分聯(lián)系起來(lái)。組織策劃如何應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題和要求所引出的任何負(fù)面或正面后果，應(yīng)處于質(zhì)量管理體系的優(yōu)先部分。
策劃的目的是讓組織預(yù)測(cè)潛在的情況及其后果，因此，這也是為了那些不期望的結(jié)果在其發(fā)生之前的到預(yù)防。同樣，組織應(yīng)當(dāng)尋找出能提供潛在優(yōu)勢(shì)或獲益結(jié)果的最佳條件或環(huán)境，包括對(duì)那些值得追求結(jié)果的策劃。
一個(gè)組織有權(quán)力和自主決定什么風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)必須加以應(yīng)對(duì)，用以確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，預(yù)防或減少不期望的效果并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。附錄SL在分條款6.14中號(hào)召采取措施來(lái)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，而并沒(méi)有要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審或風(fēng)險(xiǎn)處理。
增加的這兩項(xiàng)戰(zhàn)略經(jīng)營(yíng)過(guò)程，其中鼓勵(lì)組織最高管理者更加積極地參與，確保在質(zhì)量管理體系中采取了更多的戰(zhàn)略觀點(diǎn)，并將其整合進(jìn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，而總的意圖是促進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效改進(jìn)。
二、對(duì)組織環(huán)境的理解
“確定外部和內(nèi)部因素”意味著什么？應(yīng)該考慮什么？應(yīng)該走多遠(yuǎn)？
一個(gè)建議的方法是建立一個(gè)正式的過(guò)程來(lái)決定要考慮什么以及為什么要考慮這些。這種方法的意義在于：
1、它使該過(guò)程正規(guī)化，確保其得到實(shí)行。
2、防止過(guò)度確定相關(guān)的外部和內(nèi)部因素。
3、組織的目標(biāo)是取得認(rèn)證，這樣做能預(yù)防與外部審核員關(guān)于符合性的爭(zhēng)議。
例如，組織可以編制一個(gè)各領(lǐng)域存在因素的列表，并周期性地評(píng)價(jià)任何可能影響滿足要求的現(xiàn)有的或新出現(xiàn)的問(wèn)題。
內(nèi)部因素的事例可包括：
內(nèi)部審核結(jié)果和自我評(píng)價(jià)結(jié)果；
質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；
技術(shù)趨勢(shì)信息的分析；
競(jìng)爭(zhēng)性分析；
顧客評(píng)審、審核、投訴和反饋的結(jié)果；
實(shí)際的內(nèi)部?jī)r(jià)值觀和文化與組織預(yù)期的對(duì)比；
組織績(jī)效；
組織的最佳實(shí)踐與行業(yè)標(biāo)桿的對(duì)比；
員工滿意度數(shù)據(jù)分析
有一個(gè)未被充分利用但在識(shí)別內(nèi)部因素上非常有力的過(guò)程是自我。自我評(píng)價(jià)應(yīng)引起充分重視。自我評(píng)價(jià)可以是比較復(fù)雜的，利用類似美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲EFQM卓越獎(jiǎng)，或美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)的質(zhì)量管理體系自我評(píng)價(jià)指南那樣的標(biāo)準(zhǔn)。
評(píng)價(jià)也可以很簡(jiǎn)單，利用七項(xiàng)質(zhì)量管理原則4作為指南。這將由組織來(lái)確定要進(jìn)行何種詳細(xì)程度的分析，以及需要什么后續(xù)行動(dòng)、監(jiān)視和評(píng)審。
發(fā)現(xiàn)外部因素可以通過(guò)幾種技術(shù)，例如對(duì)以下方面的分析：
經(jīng)濟(jì)環(huán)境和趨勢(shì)；
國(guó)際商務(wù)條件；
競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品和服務(wù)；
與外包有關(guān)的機(jī)會(huì)和條件；
技術(shù)趨勢(shì)；
原材料的可獲得性及價(jià)格；
法規(guī)和規(guī)則的潛在變化；
當(dāng)前市場(chǎng)內(nèi)外最佳績(jī)效的標(biāo)桿。
同時(shí)還要考慮與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的潛在相互關(guān)聯(lián)。例如，分條款4.1可能與處理相關(guān)方、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)或與條款8、9、10之間就有直接或間接的相互關(guān)聯(lián)。
這些與組織及其環(huán)境有關(guān)的新要求為組織提供了擴(kuò)展質(zhì)量管理體系寬度和廣度的機(jī)會(huì)，將質(zhì)量管理體系與組織的戰(zhàn)略和戰(zhàn)術(shù)管理整合起來(lái)，并使整個(gè)織的目標(biāo)保持一致。
三、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的思考
所有組織，特別是小公司，必須在內(nèi)部環(huán)境中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。采用這樣的方式，付出較少的努力就能取得較大的成果。IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)讓組織具有靈活性并取得事半功倍效果。
在實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法時(shí)，要把事物分解為可以管理的部分。這樣做的益處在于充分評(píng)審了與變化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)失敗不會(huì)引發(fā)大的不愉快。
在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中包含了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，有一個(gè)附帶的收獲是省去了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)效且麻煩的預(yù)防措施過(guò)程。
風(fēng)險(xiǎn)通常被假定只是大型公司考慮的問(wèn)題，由許多質(zhì)量技術(shù)人員和工商管理碩士進(jìn)行故障模式及影響分析并實(shí)施復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)管理程序——所有這些都體現(xiàn)在紙張上打印出的數(shù)據(jù)、漂亮的圖表和圖形中。而這是小型服務(wù)性組織或只
有5名員工的機(jī)械車間其能力很難達(dá)到水平。
為幫助任何規(guī)模的組織跨越這個(gè)障礙，答案就在IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的條款4中1。其中關(guān)于組織環(huán)境的所有文字都直接與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。要理解自身所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，必須理解組織的內(nèi)部和外部因素、能夠影響組織的相關(guān)方及組織滿足顧客期望能力。
這些概念還可以分解為更小的部分。對(duì)于較小的組織，這些因素可以簡(jiǎn)單如一個(gè)人員的退休、一個(gè)供應(yīng)商的離開、現(xiàn)金流的改變、進(jìn)口位置主要道路的維修或因當(dāng)?shù)貙W(xué)校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這些事件承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)必須得到適當(dāng)?shù)墓芾怼?/span>
標(biāo)準(zhǔn)還有一些其他的改變必須得到理解和實(shí)施。所有這些改變都能使組織獲益。轉(zhuǎn)化過(guò)程本身也能獲益，因?yàn)檗D(zhuǎn)化隱含著要客觀評(píng)審一個(gè)體系并有機(jī)會(huì)清除那些不起作用的過(guò)程。
四、對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者要求的提升
考慮到問(wèn)題的重要性，將所有這些變化向最高管理者解釋，最好能通過(guò)幾次會(huì)議來(lái)完成。只要你能清晰地想出每次會(huì)議的最佳結(jié)果，就可以反過(guò)來(lái)想出要實(shí)現(xiàn)成功結(jié)果的每件事。畢竟對(duì)許多組織來(lái)說(shuō)，有效實(shí)施分條款5.1.1將要求最高管理者是參與而不是觀察，這是一種根本性的思維模式的轉(zhuǎn)變。
例如有一項(xiàng)新要求，即推進(jìn)過(guò)程方法的意識(shí)。毋庸置疑，這對(duì)許多組織來(lái)說(shuō)是一個(gè)可以施教的時(shí)機(jī)，應(yīng)在這些會(huì)議上準(zhǔn)備教材向最高管理者解釋這項(xiàng)基本概念。
不必著急，做好準(zhǔn)備并采用專業(yè)的方法，為每項(xiàng)要求制定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)事項(xiàng)和觀點(diǎn)。也許組織會(huì)常規(guī)安排由最高管理者進(jìn)行的全組織經(jīng)營(yíng)狀況會(huì)議。這可能是“溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求重要性”3的最佳場(chǎng)合。
分條款5.1.1中其他要求用這樣的做法也很合適，如果你用PPT來(lái)發(fā)表，現(xiàn)在就也有了一個(gè)符合要求的記錄（正確的術(shù)語(yǔ)應(yīng)為“形成文件的信息”，但沿用已經(jīng)習(xí)慣的術(shù)語(yǔ)也是可以接受的）。
自然，只是口頭支持是不夠的，同樣也并沒(méi)有人希望最高管理者直接跑到質(zhì)量部門去。真正有意義的工作是，當(dāng)每個(gè)人都明顯感到最高管理者實(shí)際上是利用質(zhì)量體系指導(dǎo)并確認(rèn)其決策時(shí)，確定組織的文件化需求并在整個(gè)組織中鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)新的可改進(jìn)領(lǐng)域。
從根本上說(shuō)，IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款5.1.1是號(hào)召最高管理者參與質(zhì)量管理體系。“將質(zhì)量管理體系要求整合進(jìn)組織的經(jīng)營(yíng)過(guò)程”要求兩方面進(jìn)行分析與協(xié)作。只有兩者融為一體，一起工作支持共同的目的，組織的發(fā)展需要用堅(jiān)強(qiáng)的意志、持之以恒的決心和必勝的決心。
這就是必須鼓勵(lì)的愿景——當(dāng)組織希望實(shí)現(xiàn)以終為始的目標(biāo)。
五、確定組織的文件化需求
在準(zhǔn)備向IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡時(shí)應(yīng)考慮以下措施：
1、獲取ISO9001:2015的標(biāo)準(zhǔn)文本，熟悉其要求。
2.通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、專業(yè)評(píng)價(jià)和認(rèn)證委員會(huì)等經(jīng)認(rèn)可的培訓(xùn)提供方，參加關(guān)于IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
3.考慮關(guān)于《IS031000:2009——風(fēng)險(xiǎn)管理——原則和指南》的培訓(xùn)以確保熟悉基本的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐和術(shù)語(yǔ)。
4.對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供適合此目的的檢查清單。
5.接觸認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從IS09001:2008向ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的時(shí)間表和要求。
